Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий Германии (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) начал выдачу первых специальных разрешений на использование систем персонального тестирования на коронавирус – так называемых «экспресс-тестов».
В BfArM было подано около 50 заявок от различных компаний, по итогам рассмотрения которых первые специальные разрешения были выданы одиннадцати компаниям, которые будут реализовывать в Германии экспресс-тесты европейского, китайского, корейского и американского производства.
Пройдя все необходимые формальные процедуры, тесты реализуются не только в аптеках, но и в супермаркетах, а также в онлайн-магазинах Германии.
Все указанные тесты предполагают взятие пробы с передней части носовой полости. Согласно исследованиям, представленным производителями, подобное тестирование может быть безопасно проведено непрофессионалами и проводиться в домашних условиях без участия медицинского персонала.
Быстрый выпуск в обращение на территории Германии экспресс-тестов для личного использования стал возможным благодаря исключению, предусмотренному в Законе ФРГ о медицинской продукции (Medizinproduktegesetz, MPG), которое допускает выдачу временных специальных разрешений, если это соответствует целям охраны здоровья населения. Однако даже в этом случае продукция должна сначала получить соответствующую европейскую сертификацию. Затем BfArMобязан провести необходимые испытания продукции, чтобы подтвердить возможность ее использования населением без участия медицинского персонала.
В ближайшие время предполагается получение специальных разрешений на продажу своей продукции и другими компаниями. BfArM ведет список всех одобренных персональных экспресс-тестов в сети Интернет, который, как ожидается, будет быстро расширяться. Ознакомиться со списком можно по ссылке: http://www.bfarm.de/antigentests.
Рассмотрение таких заявок является для BfArM наивысшим приоритетом, однако продолжительность рассмотрения зависит, главным образом, от качества и полноты представленных заявителем документов.
Наряду с процедурой получения специального разрешения, заявители также имеют возможность пройти стандартную процедуру согласования через нотифицированный орган, например, TÜV.
Источник:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html